近日，島津制作所（京都市　社長:中本晃）與島津美國制造子公司Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc（SUM　俄勒岡州　社長:松永晉一）對(duì)于「高效液相色譜分析裝置」與「高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用分析裝置」，向美國食品藥品局（FDA）進(jìn)行了ClassＩ醫(yī)療器械注冊(cè)。

此次向FDA進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的分析裝置分別是「高效液相色譜分析裝置」LC-20系列、LC-30系列以及「高效液相色譜儀質(zhì)譜儀聯(lián)用分析裝置」LCMS-2020、LCMS-8030、LCMS-8040、LCMS-8050。 近年來，質(zhì)譜分析裝置（MS）等分析計(jì)測(cè)儀器的用途越來越廣泛，已應(yīng)用于以預(yù)防疾病為目的的維生素D、荷爾蒙狀態(tài)的確認(rèn)，超早期普查等醫(yī)療保健方面。除此之外，其應(yīng)用領(lǐng)域還擴(kuò)展到了治療后的管理、防止復(fù)發(fā)以癌癥晚期患者的疼痛治療等諸多方面。 如上所述，分析計(jì)測(cè)儀器在臨床相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用日益增加，F(xiàn)DA于2011年6月公布了要求明確區(qū)分IVD（體外診斷儀器）與研究儀器的指針，要求分析計(jì)測(cè)儀器具有嚴(yán)密的管理體制，以保證作為醫(yī)療器械的精度與可靠性。 島津公司已于去年在日本總公司與SUM獲得了「高效液相色譜分析裝置」與「高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用分析裝置」的ISO13485認(rèn)證（面向醫(yī)療器械的質(zhì)量管理國際規(guī)格）。此次向FDA進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)就是上述認(rèn)證工作之后的新一階段工作。 作為已獲得日本藥事認(rèn)可的醫(yī)療器械，島津公司的分析計(jì)測(cè)事業(yè)部已擁有「血液凝固分析裝置」「離散方式臨床化學(xué)自動(dòng)分析裝置」。但分析計(jì)測(cè)儀器在FDA注冊(cè)醫(yī)療器械尚屬首次。

今后，島津公司將推進(jìn)氣相色譜分析裝置、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用分析裝置等其他分析計(jì)測(cè)儀器的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)，并不斷積極應(yīng)對(duì)世界各國的醫(yī)療法令。