藥品中元素雜質(zhì)的存在是潛在的中毒問題并影響藥品的穩(wěn)定性和美國藥有效期島津質(zhì)譜儀廠家推出應對典USP232元素雜質(zhì)檢測解決方案。必須認真地監(jiān)測藥物開發(fā)和生產(chǎn)中（質(zhì)控）的元素雜質(zhì)情況，以保證藥品中元素雜質(zhì)的含量水平符合法規(guī)的要求。元素雜質(zhì)污染的原因有很多：用于藥物合成的原料；合成中使用的催化劑；輔料如穩(wěn)定劑、填充劑、粘合劑、釋放劑、香料、色素和涂料；包裝材料；生產(chǎn)設備和材料，如反應器、管線、過濾器、表面活性劑和潤滑油等。因此必須對藥品生產(chǎn)所用的原材料、中間體、催化劑以及最終藥物產(chǎn)品中的元素雜質(zhì)用進行檢測。

美國藥典（U.S.Pharmacopeia，簡稱USP）是美國政府對藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理和檢驗的法律依據(jù)。該藥典已在131個國家銷售，很多沒有法定藥典的國家通常都采用美國藥典作為本國的藥品法定標準。向美國以及這些國家出口的藥品或原材料都必須符合美國藥典的要求。美國藥典以往對金屬限值的要求法案主要是通則USP<231>。USP<231>規(guī)定了用比色檢測法測定藥品中元素雜質(zhì)總量的分析方法，該分析方法靈敏度低、選擇性差、回收率低。這些問題的存在引發(fā)了用更可靠、選擇性好、靈敏度更高的現(xiàn)代分析儀器代替目測比色法的計劃。2010年2月，在藥典論壇上，美國藥典委員會提議用USP<232>和USP<233>這兩個通則代替原來的USP<231>。USP<232>規(guī)定了15 種元素雜質(zhì)的限值，USP<233>規(guī)定了測定這些元素所用的現(xiàn)代分析儀器電感耦合等離子體發(fā)射光譜（ICP-AES）和電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）。這兩個通則將在2015年12月1日起正式執(zhí)行。 島津公司秉承“為了人類和地球的健康”這一理念，根據(jù)USP<232>中對藥品中元素雜質(zhì)限量值要求，以及USP<233>規(guī)定的儀器測定規(guī)程，開發(fā)了《美國藥典USP<232>元素雜質(zhì)檢測解決方案》。